Procedura „pełne zapewnienie jakości” (moduł H) do oceny zgodności maszyn z wymaganiami zasadniczymi została wprowadzona nową dyrektywą maszynową 2006/42/WE, wdrożoną do prawodawstwa polskiego rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21.10. 2008 r. (Dz. U. Nr199 poz.1228). Zgodnie z tą procedurą jednostka notyfikowana ocenia i zatwierdza system jakości producenta dotyczący określonej maszyny (w sensie ścisłym) lub elementu bezpieczeństwa ujętych w załączniku iv do ww dyrektywy (zał. 5 do ww rozporządzenia) a następnie prowadzi nadzór, którego celem jest sprawdzenie czy producent należycie wywiązuje się z zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu i czy jest on odpowiedni i skuteczny.

System pełnego zapewnienia jakości powinien być udokumentowany i odnosić się do projektowania, wytwarzania, końcowej kontroli i badań określonych wyrobów oraz spełniać wymagania ujęte w zał. X do dyrektywy 2006/42/WE (zał. 6 pkt.3 rozporządzenia MG z dnia 21.10. 2008 r.). Wymagania te są szersze niż ujęte w PN- EN ISO9001:2009, gdyż system ten powinien zapewnić zgodność danej maszyny lub elementu bezpieczeństwa z dotyczącymi ich wymaganiami zasadniczymi. Zatem zespół audytujący ten system powinien składać się co najmniej z dwóch osób, jednej posiadającej doświadczenie w ocenie systemów jakości produkcji a drugiej w ocenie konstrukcji i technologii wytwarzania maszyny lub elementu bezpieczeństwa, których system dotyczy.

Certyfikat systemu pełnego zapewnienia jakości powinien potwierdzać jego zgodność z dotyczącymi go wymaganiami oraz określać maszyny lub elementy bezpieczeństwa, których dotyczy. Może być on rozszerzany i odnawiany.

Dokumentacja wymagana w tym systemie oraz decyzje i sprawozdania (raporty) z audytów i wizytacji jednostki notyfikowanej przechowuje producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez 10 lat od daty produkcji ostatniego egzemplarza wyrobu.