Pytanie

Dyrektywa PED rozważa przypadek "wytwórcy materiałów posiadającego odpowiedni system zapewnienia jakości, certyfikowany przez kompetentną jednostkę ustanowioną we Wspólnocie i poddany szczególnej ocenie pod względem materiałów". Jak należy w praktyce rozumieć to wymaganie?

Dotyczy

pkt 4.3 załącznika I

Odpowiedź

W praktyce wymaganie to jest spełnione, jeżeli wytwórca materiałów ma system zarządzania jakością co najmniej typu ISO 9002:1994¹⁾, certyfikowany przez jednostkę kompetentną (zgodnie z definicją podaną w wytycznej 7/2) ustanowioną we Wspólnocie Europejskiej, i jeżeli zakres ważności certyfikacji obejmuje wytwarzanie materiałów z podaniem ich odpowiednich rodzajów.

Szczególna ocena systemu jakości powinna prawidłowo obejmować wszystkie odpowiednie procesy i właściwości materiałów podane w specyfikacjach materiałowych i poświadczone w dokumentach kontroli.Pojedyncze odwołanie do punktu 4.3 załącznika I dyrektywy PED nie jest wystarczające do oceny (walidacji) systemu jakości producenta materiału. Dokument odniesienia dla systemu jakości, który został zastosowany powinien być identyfikowalny. W certyfikacji systemu jakości nie jest konieczne podawanie odniesienia do dyrektywy PED.

Patrz wytyczna: 7/5 7/7 9/5

Uwaga

¹⁾Normę ISO 9002:1994 zastąpiono normą EN ISO 9001:2000 wprowadzoną do polskiej normalizacji normą PN-EN ISO 9001:2001. Organizacje, które w przeszłości posługiwały się normą PN-ISO 9002:1996 mogą stosować normę PN-ISO 9001:2001 przez wyłączenie pewnych wymagań, zgodnie z podrozdziałem 1.2 tej normy.

[Wersja oryginalna przyjęta: 19.10.2001 poprawiona 31.03.2006]
Dyrektywa "Urządzenia ciśnieniowe" 97/23/WE
Grupa robocza "Ciśnienie" przy Komisji Europejskiej
Przyjęta przez Zespół Opracowujący Wytyczne: 28-11-2005
Przyjęta przez Grupę Roboczą "Ciśnienie": 31-03-2006