Patrz wytyczna: 2/11 4/3 4/4 4/6 4/7 4/9 4/10

Podane w niniejszym załączniku wymagania dotyczące urządzeń ciśnieniowych dotyczą również zespołów urządzeń ciśnieniowych.

Moduł A
Moduł A1
Moduł B
Moduł B1
Moduł C1
Moduł D
Moduł D1
Moduł E
Moduł E1
Moduł F
Moduł G
Moduł H
Moduł H1

Moduł A

Wewnętrzna kontrola produkcji

1. Moduł ten przedstawia procedurę, poprzez którą wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie, realizujący zobowiązania podane w pkt 2 zapewnia i oświadcza, że urządzenie ciśnieniowe spełnia wymagania dyrektywy, które go dotyczą. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie nanosi oznakowanie CE na każdym egzemplarzu urządzeń ciśnieniowych i wystawia pisemną deklarację zgodności.

2. Wytwórca sporządza dokumentację techniczną opisaną w pkt 3, przy czym wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie przechowują tę dokumentację do kontroli przez odpowiednie władze państwowe przez okres dziesięciu lat po wytworzeniu ostatniego egzemplarza urządzenia ciśnieniowego.

Jeżeli we Wspólnocie nie ustanowiono ani wytwórcy ani jego upoważnionego przedstawiciela, wówczas zobowiązanie do przechowywania i udostępniania dokumentacji technicznej powinno być realizowane przez osobę, która umieściła dane urządzenie ciśnieniowe na rynku Wspólnoty.

3. Dokumentacja techniczna powinna umożliwiać przeprowadzenie oceny zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą. W każdym niezbędnym dla takiej oceny przypadku dokumentacja techniczna powinna dotyczyć projektowania, wytwarzania i eksploatacji urządzenia ciśnieniowego i powinna zawierać :

• opis ogólny urządzenia ciśnieniowego,
• rysunki koncepcyjne dotyczące konstrukcji i wytwarzania oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów, itp.,
• opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wyżej wspomnianych rysunków i schematów oraz działania urządzenia ciśnieniowego,
• wykaz norm, o których mowa w artykule 5, zastosowanych w całości lub częściowo, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych dyrektywy w przypadkach gdy normy, o których mowa art. 5, nie zostały zastosowane,
• wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań, itp.,
• protokoły badań.

4. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie przechowują kopię deklaracji zgodności wraz z dokumentacją techniczną.

5. Wytwórca podejmie wszelkie działania niezbędne w celu zapewnienia, że proces wytwarzania urządzeń ciśnieniowych zapewnia zgodność z dokumentacją, o której mowa w pkt 2 oraz z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą.

| do góry |

Moduł A1

Wewnętrzne kontrole procesu wytwarzania z monitorowaniem oceny końcowej

Oprócz wymagań modułu A, obowiązują następujące wymagania:

Ocenę końcową przeprowadza wytwórca i powinna być ona monitorowana przez jednostkę notyfikowaną wybraną przez wytwórcę, w formie niezapowiedzianych wizytacji.

Podczas takich wizytacji, jednostka notyfikowana:

• upewnia się, czy wytwórca rzeczywiście przeprowadza ocenę końcową zgodnie z pkt 3.2 załącznika I,
• pobiera próbki urządzeń ciśnieniowych w miejscach wytwarzania lub składowania w celu przeprowadzenia badań.

Jednostka notyfikowana ocenia ilość egzemplarzy pobranych do badań oraz, w razie konieczności, do przeprowadzenia lub zlecenia przeprowadzenia oceny końcowej w całości lub w części na pobranych egzemplarzach próbnych. Jeżeli co najmniej jeden egzemplarz próbny jest niezgodny, jednostka notyfikowana podejmie odpowiednie działania.

Na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, wytwórca nanosi numer identyfikacyjny tej jednostki notyfikowanej na każdym egzemplarzu urządzenia ciśnieniowego.

| do góry |

Moduł B

Badanie typu WE

1. Moduł ten przedstawia tę część procedury, poprzez którą jednostka notyfikowana upewnia się i poświadcza, że egzemplarz reprezentatywny dla rozpatrywanej produkcji spełnia postanowienia dyrektywy, które go dotyczą.

Patrz wytyczna: 4/5

2. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie składa wniosek o badanie typu WE w jednej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać:

• nazwę i adres wytwórcy, oraz nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli wniosek został złożony przez niego,
• pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,
• dokumentację techniczną przedstawioną w pkt 3.

Wnioskodawca przygotuje do dyspozycji jednostki notyfikowanej egzemplarz urządzenia ciśnieniowego reprezentatywny dla rozpatrywanej produkcji, zwany dalej "typem". Jednostka notyfikowana może zażądać dalszych egzemplarzy, jeżeli wymaga tego program badań.

Jeden typ może obejmować kilka wersji urządzenia ciśnieniowego pod warunkiem, że różnice między poszczególnymi wersjami nie naruszają poziomu bezpieczeństwa.

3. Dokumentacja techniczna powinna umożliwiać ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą. Dokumentacja powinna obejmować, w zakresie odnoszącym się do tego rodzaju oceny, projekt, wytwarzanie oraz działanie urządzenia ciśnieniowego i powinna zawierać:

• opis ogólny typu,
• rysunki koncepcyjne dotyczące konstrukcji i wytwarzania oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów, itp.,
• opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wyżej wspomnianych rysunków i schematów oraz działania urządzenia ciśnieniowego,
• wykaz norm, o których mowa w artykule 5, zastosowanych w całości lub częściowo, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych dyrektywy w przypadkach gdy normy, o których mowa artykule 5, nie zostały zastosowane,
• wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań, itp.,
• protokoły badań,
• informacje dotyczące badań i prób przewidzianych do przeprowadzenia w trakcie wytwarzania,
• informacje dotyczące kwalifikacji lub uprawnień wymaganych według pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I.

4. Jednostka notyfikowana:

• bada dokumentację techniczną w odniesieniu do projektu i procedur wytwarzania
• ocenia zastosowane materiały, jeżeli nie są one zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z europejskim uznaniem materiałów na urządzenia ciśnieniowe oraz sprawdza świadectwa badań wystawione przez wytwórcę materiału zgodnie z pkt 4.3 załącznika I
• uznaje procedury wykonywania połączeń nierozłącznych części urządzeń ciśnieniowych, lub sprawdza czy procedury te zostały uprzednio zatwierdzone zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I
• sprawdza czy pracownicy wykonujący połączenia nierozłączne części urządzeń ciśnieniowych oraz przeprowadzający badania nieniszczące są wykwalifikowani lub uznani zgodnie z pkt 3.1.2 lub 3.1.3 załącznika I

4.1. bada dokumentację techniczną, sprawdza czy typ urządzenia jest zgodny z tą dokumentacją oraz identyfikuje elementy zaprojektowane zgodnie z odnośnymi postanowieniami norm, o których mowa w artykule 5, jak również te elementy, które zostały zaprojektowane bez zastosowania postanowień tych norm. W szczególności jednostka notyfikowana.

Patrz wytyczna: 9/10

4.2. przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i koniecznych prób w celu ustalenia czy przyjęte przez wytwórcę rozwiązania spełniają wymagania zasadnicze dyrektywy, jeżeli normy, o których mowa w artykule 5 nie zostały zastosowane.

4.3. przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i koniecznych prób w celu ustalenia czy w przypadkach, w których wytwórca wybrał stosowanie odpowiednich norm, zostały one rzeczywiście zastosowane.

4.4. uzgodnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia badań i koniecznych prób.

5. Jeżeli typ spełnia postanowienia dyrektywy, które go dotyczą, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy świadectwo badania typu WE. Świadectwo takie, które powinno być ważne przez 10 lat i które powinno być odnawialne, powinno zawierać nazwę i adres wytwórcy, wnioski dotyczące badania oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Do świadectwa należy dołączyć spis odpowiednich części dokumentacji technicznej a jego kopię przechowuje jednostka notyfikowana. Jeżeli jednostka notyfikowana odmawia wytwórcy lub jego upoważnionemu przedstawicielowi ustanowionemu we Wspólnocie wydania świadectwa badania typu WE, to powinna przedstawić szczegółowe uzasadnienie tej odmowy. Należy przedstawić procedurę odwoławczą.

6. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, który przechowuje dokumentację dotyczącą świadectwa badania typu WE, o wszelkich zmianach wprowadzonych do zatwierdzonych urządzeń ciśnieniowych; podlegają one dodatkowym zatwierdzeniom, jeżeli mogą one wpłynąć na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub z założonymi warunkami użytkowania urządzeń ciśnieniowych. Takie dodatkowe zatwierdzenie powinno być wydawane w formie załącznika do pierwotnego świadectwa badania typu WE.

7. Każda jednostka notyfikowana przekazuje państwom członkowskim informacje o wycofanych, oraz na życzenie, o wydanych przez siebie świadectwach badania typu WE. Każda jednostka notyfikowana przekazuje również pozostałym jednostkom notyfikowanym informacje o wycofanych świadectwach badania typu WE lub o odmowach ich wydania.

8. Pozostałe jednostki notyfikowane mogą otrzymywać kopie świadectw badania typu WE i / lub ich uzupełnień. Załączniki do świadectw należy przechowywać do dyspozycji pozostałych jednostek notyfikowanych.

9. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie przechowują wraz z dokumentacją techniczną, kopie świadectw badania typu WE oraz ich uzupełnień przez okres dziesięciu lat od wyprodukowania ostatniego urządzenia ciśnieniowego. Jeżeli ani wytwórca ani jego upoważniony przedstawiciel nie są ustanowieni we Wspólnocie, za przechowywanie i udostępnianie dokumentacji odpowiedzialna jest osoba, która umieszcza wyrób na rynku Wspólnoty.

| do góry |

Moduł B1

Badanie projektu WE

1. Moduł ten przedstawia tę część procedury, poprzez którą jednostka notyfikowana upewnia się i poświadcza, że projekt egzemplarza urządzenia ciśnieniowego spełnia postanowienia dyrektywy, które go dotyczą. Przy realizowaniu tego modułu, nie można stosować metody projektowania doświadczalnego przewidzianej w pkt 2.2.4 załącznika I.

2. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie składa wniosek o badanie projektu WE w jednej jednostce notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać:

• nazwę i adres wytwórcy, oraz nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli wniosek został złożony przez niego,
• pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,
• dokumentację techniczną przedstawioną w pkt 3.

Wniosek może obejmować kilka wersji urządzenia ciśnieniowego pod warunkiem, że różnice między poszczególnymi wersjami nie naruszają poziomu bezpieczeństwa.

3. Dokumentacja techniczna powinna umożliwiać ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą. Dokumentacja powinna obejmować, w zakresie odnoszącym się do tego rodzaju oceny, projekt, wytwarzanie oraz działanie urządzenia ciśnieniowego i powinna zawierać:

• opis ogólny urządzenia ciśneniowego,
• rysunki koncepcyjne dotyczące konstrukcji i wytwarzania oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów, itp.,
• opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wyżej wspomnianych rysunków i schematów oraz działania urządzenia ciśnieniowego,
• wykaz norm, o których mowa w artykule 5, zastosowanych w całości lub częściowo, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych dyrektywy w przypadkach gdy normy, o których mowa artykule 5, nie zostały zastosowane,
• niezbędne dowody potwierdzające właściwość rozwiązania projektowego, w szczególności wówczas gdy normy, o których mowa w artykule 5 nie zostały w pełni zastosowane; dowody te powinny obejmować wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium wytwórcy lub w jego imieniu,
• wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań, itp.,
• informacje dotyczące kwalifikacji lub uprawnień wymaganych według pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I.

4. Jednostka notyfikowana:

• ocenia zastosowane materiały, jeżeli nie są one zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z europejskim uznaniem materiałów na urządzenia ciśnieniowe oraz sprawdza świadectwa badań wystawione przez wytwórcę materiału zgodnie z pkt 4.3 załącznika I
• uznaje procedury wykonywania połączeń nierozłącznych części urządzeń ciśnieniowych, lub sprawdza czy procedury te zostały uprzednio uznane zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I
• sprawdza czy pracownicy wykonujący połączenia nierozłączne części urządzeń ciśnieniowych oraz przeprowadzający badania nieniszczące są wykwalifikowani lub uznani zgodnie z pkt 3.1.2 lub 3.1.3 załącznika I.

4.1. bada dokumentację techniczną oraz identyfikuje elementy zaprojektowane zgodnie z odnośnymi postanowieniami norm, o których mowa w artykule 5, jak również te elementy, które zostały zaprojektowane bez zastosowania postanowień tych norm. W szczególności jednostka notyfikowana.

Patrz wytyczna: 9/10

4.2. przeprowadza odpowiednie badania w celu ustalenia czy przyjęte przez wytwórcę rozwiązania spełniają wymagania zasadnicze dyrektywy, jeżeli normy, o których mowa w artykule 5 nie zostały zastosowane.

Patrz wytyczna: 4/8

4.3. przeprowadza odpowiednie badania w celu ustalenia czy w przypadkach, w których wytwórca wybrał stosowanie odpowiednich norm, zostały one rzeczywiście zastosowane.

Patrz wytyczna: 4/8

5. Jeżeli projekt spełnia postanowienia dyrektywy, które go dotyczą, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy świadectwo badania projektu WE. Świadectwo takie powinno zawierać nazwę i adres wnioskodawcy, wnioski dotyczące badania, warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu. Do świadectwa należy dołączyć spis odpowiednich części dokumentacji technicznej a jego kopię przechowuje jednostka notyfikowana. Jeżeli jednostka notyfikowana odmawia wytwórcy lub jego upoważnionemu przedstawicielowi ustanowionemu we Wspólnocie wydania świadectwa badania projektu WE, to przedstawia szczegółowe uzasadnienie tej odmowy. Należy przedstawić procedurę odwoławczą.

6. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację dotyczącą świadectwa badania projektu WE, o wszelkich zmianach wprowadzonych do zatwierdzonego projektu; podlegają one dodatkowym zatwierdzeniom, jeżeli mogą one wpłynąć na zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub z założonymi warunkami użytkowania urządzeń ciśnieniowych. Takie dodatkowe zatwierdzenie należy wydawać w formie załącznika do pierwotnego świadectwa badania projektu WE.

7. Każda jednostka notyfikowana przekazuje państwom członkowskim informacje o wycofanych, oraz na życzenie, o wydanych przez siebie świadectwach badania projektu WE. Każda jednostka notyfikowana przekazuje również pozostałym jednostkom notyfikowanym informacje o wycofanych świadectwach badania projektu WE lub o odmowach ich wydania.

8. Pozostałe jednostki notyfikowane mogą na życzenie otrzymywać odpowiednie informacje dotyczące:

• przyznanych świadectw badania projektu WE i ich uzupełnień,
• wycofanych świadectw badania projektu WE i ich uzupełnień.

9. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie przechowują wraz z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 3, kopie świadectw badania projektu WE oraz ich uzupełnień przez okres dziesięciu lat od wyprodukowaniu ostatniego urządzenia ciśnieniowego.

Jeżeli ani wytwórca ani jego upoważniony przedstawiciel nie są ustanowieni we Wspólnocie, za przechowywanie i udostępnianie dokumentacji odpowiedzialna jest osoba, która umieszcza wyrób na rynku Wspólnoty.

| do góry |

Moduł C1

Zgodność z typem

1. Moduł ten przedstawia tę część procedury, poprzez którą wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie, zapewnia i oświadcza, że urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i spełnia wymagania dyrektywy, które go dotyczą. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie nanosi oznakowanie CE na każdym egzemplarzu urządzeń ciśnieniowych i wystawia pisemną deklarację zgodności.

2. Wytwórca podejmie wszelkie działania niezbędne w celu zapewnienia, że proces wytwarzania urządzeń ciśnieniowych zapewnia zgodność z typem opisanym w świadectwie badania typu WE oraz z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą.

3. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie przechowują kopie deklaracji zgodności przez okres dziesięciu lat od wyprodukowaniu ostatniego urządzenia ciśnieniowego. Jeżeli ani wytwórca ani jego upoważniony przedstawiciel nie są ustanowieni we Wspólnocie, za przechowywanie i udostępnianie dokumentacji odpowiedzialna jest osoba, która umieszcza wyrób na rynku Wspólnoty.

4. Ocenę końcową monitoruje jednostka notyfikowana wybrana przez wytwórcę, w formie niezapowiedzianych wizytacji.

Podczas takich kontroli, jednostka notyfikowana:

• upewnia się, czy wytwórca rzeczywiście przeprowadza ocenę końcową zgodnie z pkt 3.2 załącznika I
• pobiera próbki urządzeń ciśnieniowych w miejscach wytwarzania lub składowania w celu przeprowadzenia badań. Jednostka notyfikowana ocenia ilość egzemplarzy pobranych do badań oraz, w razie konieczności, do przeprowadzenia lub zlecenia przeprowadzenia oceny końcowej w całości lub w części na pobranych egzemplarzach próbnych

Jeżeli co najmniej jeden egzemplarz próbny jest niezgodny, jednostka notyfikowana podejmie odpowiednie działania. Na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, wytwórca nanosi numer identyfikacyjny tej jednostki notyfikowanej na każdym egzemplarzu urządzenia ciśnieniowego.

| do góry |

Moduł D

Zapewnienie jakości produkcji

Patrz wytyczna: 10/7

1. Moduł ten przedstawia procedurę, poprzez którą wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie, realizujący zobowiązania podane w pkt 2 zapewnia i oświadcza, że rozpatrywane urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu WE lub świadectwie badania projektu WE i spełnia wymagania dyrektywy, które ich dotyczą. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie nanosi oznakowanie CE na każdym egzemplarzu urządzeń ciśnieniowych i wystawia pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE towarzyszy numer indentyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór zgodnie z pkt 4.

2. Wytwórca prowadzi zatwierdzony system zapewnienia jakości w zakresie produkcji, kotroli końcowej i badań zgodnie z pkt 3 oraz podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System zapewnienia jakości

• wszystkie istotne informacje o rozpatrywanych urządzeniach ciśnieniowych,
• dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości,
• dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię świadectwa badania typu WE lub świadectwa badania projektu WE. 
• celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych
• technik wytwarzania, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą stosowane, w szczególności procedury stosowane w łączeniu części połączeniami nierozłącznymi uznanymi zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I
• badań i prób, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, a także częstość ich przeprowadzania
• zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły kontroli, wyniki prób, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji lub uznawania odpowiednich pracowników, w szczególności tych obowiązujących dla pracowników wykonujących połączenia części lub przeprowadzających badania nieniszczące zgodnie z pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I
• środków monitorowania osiągania wymaganej jakości oraz skutecznego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości

3.1. Wytwórca składa wniosek o ocenę swojego systemu zapewnienia jakości w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać:

3.2. System zapewnienia jakości powinien zapewniać zgodność urządzenia ciśnieniowego z typem opisanym w świadectwie badania typu WE lub świadectwie badania projektu WE oraz z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą. Wszystkie elementy, wymagania i postanowienia przyjęte przez wytwórcę należy udokumentować w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnych deklaracji polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu zapewnienia jakości powinna umożliwiać spójną interpretację programów i planów jakości, ksiąg jakości i zapisów dotyczących jakości. Dokumentacja ta powinna zawierać w szczególności wystarczający opis:

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system zapewnienia jakości w celu określenia czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2. Elementy systemu zapewnienia jakości zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi przyjmuje się w domniemaniu za zgodne z odpowiadającymi wymaganiami podanymi w pkt 3.2. W zespole auditującym powinna się znajdować co najmniej jedna osoba z doświadczeniem w ocenianiu rozpatrywanej techniki urządzeń ciśnieniowych. Procedura oceny obejmuje wizytację w siedzibie wytwórcy. O decyzji należy powiadomić wytwórcę. Powiadomienie powinno zawierać wnioski z oceny i uzasadnioną decyzję wynikającą z oceny. Należy przedstawić procedurę odwoławczą.

3.4. Wytwórca podejmie się wywiązywania ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości i zapewni, że będzie on utrzymywany we właściwy i skuteczny sposób. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zapewnienia jakości, o wszelkich zamierzonych aktualizacjach tego systemu. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system zapewnienia jakości nadal spełnia wymagania o których mowa w pkt 3.2, czy też wymagana jest ponowna jego ocena. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o decyzji. Powiadomienie powinno zawierać wnioski ze sprawdzenia i uzasadnioną decyzję wynikającą z oceny.

4. Nadzór pod odpowiedzialnością jednostki notyfikowanej

• dokumentację systemu zapewnienia jakości,
• zapisy dotyczące jakości, takie jak protokoły kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników, itp.
• kategorię urządzenia,
• wyniki poprzednich wizytacji w ramach nadzoru,
• potrzebę sprawdzenia wyników działań korygujących,
• warunki specjalne związane z zatwierdzeniem systemu, o ile takie istnieją,
• stotne zmiany w organizacji procesu wytwarzania, w deklaracji polityki lub w technikach.

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, czy wytwórca sumiennie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.

4.2. W celu dokonania inspekcji, wytwórca umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do stanowisk wytwarzania, kontroli, badania i składowania oraz dostarcza wszelkie niezbędne informacje, a w szczególności:

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowo audity w celu upewnienia się, czy wytwórca utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości, oraz dostarcza wytwórcy protokół z auditu. Częstość auditów okresowych powinna być taka, aby możliwe było przeprowadzenie pełnej ponownej oceny w okresie trzech lat. 

4.4. Ponadto, jednostka notyfikowana może przeprowadzać u wytwórcy niezapowiedziane wizytacje. Konieczność przeprowadzenia takich wizytacji oraz ich częstość będzie określana na podstawie systemu wizytacji przyjętego przez jednostkę notyfikowaną. W szczególności w systemie wizytacji należy brać pod uwagę następujące czynniki: W czasie takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w przypadkach koniecznych, przeprowadzać badania i próby lub zlecać ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia właściwego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości. Jednostka notyfikowana dostarcza wytwórcy protokół z wizytacji i protokół badań, jeżeli były przeprowadzone.

5. Wytwórca przechowuje przez okres dziesięciu lat od wyprodukowania ostatniego urządzenia ciśnieniowego do dyspozycji władz państwowych:

• dokumentację, o której mowa w drugim myślniku pkt 3.1,
• poprawki, o których mowa w drugim akapicie pkt 3.4,
• decyzje i protokoły jednostki notyfikowanej, o których mowa w ostatnim akapicie pkt 3.3, ostatnim akapicie pkt 3.4, 4.3 i 4.4.

6. Każda jednostka notyfikowana przekazuje państwom członkowskim odpowiednie informacje o wycofanych, oraz na życzenie, o wydanych przez siebie zatwierdzeniach systemów zapewnienia jakości. Każda jednostka notyfikowana przekazuje również innym jednostkom notyfikowanym odpowiednie informacje o wycofanych zatwierdzeniach systemu zapewnienia jakości lub o odmowach ich wydania.

| do góry |

Moduł D1

Zapewnienie jakości produkcji

1. Moduł ten przedstawia procedurę, poprzez którą wytwórca, realizujący zobowiązania podane w pkt 3 zapewnia i oświadcza, że egzemplarze rozpatrywanych urządzeń ciśnieniowych spełniają wymagania dyrektywy, które ich dotyczą. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie nanosi oznakowanie CE na każdym egzemplarzu urządzeń ciśnieniowych i wystawia pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE towarzyszy numer indentyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór zgodnie z pkt 5.

2. Wytwórca sporządza dokumentację techniczną opisaną poniżej. Dokumentacja techniczna powinna umożliwiać ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą. Dokumentacja powinna obejmować, w zakresie odnoszącym się do tego rodzaju oceny, projekt, wytwarzanie oraz działanie urządzenia ciśnieniowego i powinna zawierać:

• opis ogólny typu,
• rysunki koncepcyjne dotyczące konstrukcji i wytwarzania oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów, itp.,
• opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wyżej wspomnianych rysunków i schematów oraz działania urządzenia ciśnieniowego,
• wykaz norm, o których mowa w artykule 5, zastosowanych w całości lub częściowo, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych dyrektywy w przypadkach gdy normy, o których mowa artykule 5, nie zostały zastosowane,
• wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań, itp.,
• protokoły badań.

3. Wytwórca prowadzi zatwierdzony system zapewnienia jakości w zakresie produkcji, kontroli końcowej i badań zgodnie z pkt 4 i podlega nadzorowi zgodnie z pkt 5.

4. System zapewnienia jakości

• wszystkie istotne informacje o rozpatrywanych urządzeniach ciśnieniowych,
• dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości.
• celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresów odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych
• technik wytwarzania, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą stosowane, w szczególności procedury stosowane w łączeniu części połączeniami nierozłącznymi uznanymi zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I
• badań i prób, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, a także częstość ich przeprowadzania
• zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły kontroli, wyniki prób, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji lub uznawania odpowiednich pracowników, w szczególności tych obowiązujących dla pracowników wykonujących połączenia nierozłączne części lub przeprowadzających badania nieniszczące zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I
• środków monitorowania osiągania wymaganej jakości oraz skutecznego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości

4.1. Wytwórca składa wniosek o ocenę swojego systemu zapewnienia jakości w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać:

4.2. System zapewnienia jakości powinien zapewniać zgodność urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą. Wszystkie elementy, wymagania i postanowienia przyjęte przez wytwórcę należy udokumentować w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnych deklaracji, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu zapewnienia jakości powinna umożliwiać spójną interpretację programów i planów jakości, ksiąg jakości i zapisów dotyczących jakości. Dokumentacja ta powinna zawierać w szczególności wystarczający opis:

4.3. Jednostka notyfikowana ocenia system zapewnienia jakości w celu określenia czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 4.2. Elementy systemu zapewnienia jakości zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi przyjmuje się w domniemaniu za zgodne z odpowiadającymi wymaganiami podanymi w pkt 4.2. W zespole auditującym powinna się znajdować co najmniej jedna osoba z doświadczeniem w ocenianiu rozpatrywanej techniki urządzeń ciśnieniowych. Procedura oceny powinna obejmować wizytację w siedzibie wytwórcy. O decyzji należy powiadomić wytwórcę. Powiadomienie powinno zawierać wnioski z oceny i uzasadnioną decyzję wynikającą z oceny. Należy przedstawić procedurę odwoławczą.

5. Nadzór pod odpowiedzialnością jednostki notyfikowanej

• dokumentację systemu zapewnienia jakości
• zapisy dotyczące jakości, takie jak protokoły kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników, itp.
• kategorię urządzenia
• wyniki poprzednich wizytacji w ramach nadzoru
• potrzebę sprawdzenia wyników działań korygujących
• warunki specjalne związane z zatwierdzeniem systemu, o ile takie istnieją
• istotne zmiany w organizacji procesu wytwarzania, w deklaracji polityki lub w technikach

5.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, czy wytwórca sumiennie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.

5.2. W celu dokonania inspekcji, wytwórca umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do stanowisk wytwarzania, kontroli, badania i składowania oraz dostarcza wszelkie niezbędne informacje, a w szczególności:

5.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowo audity w celu upewnienia się, czy wytwórca utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości, oraz dostarcza wytwórcy protokół z auditu. Częstość auditów okresowych powinna być taka, aby możliwe było przeprowadzenie pełnej ponownej oceny w okresie trzech lat.

5.4. Ponadto, jednostka notyfikowana może przeprowadzać u wytwórcy niezapowiedziane wizytacje. Konieczność przeprowadzenia takich wizytacji oraz ich częstość będzie określana na podstawie systemu wizytacji przyjętego przez jednostkę notyfikowaną. W szczególności w systemie wizytacji należy brać pod uwagę następujące czynniki: W czasie takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w przypadkach koniecznych, przeprowadzać badania i próby lub zlecać ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia właściwego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości. Jednostka notyfikowana dostarcza wytwórcy protokół z wizytacji i protokół badań, jeżeli były przeprowadzone.

6. Wytwórca przechowuje przez okres dziesięciu lat od wyprodukowania ostatniego urządzenia ciśnieniowego do dyspozycji władz państwowych:

• dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2
• dokumentację, o której mowa w drugim myślniku pkt 4.1
• poprawki, o których mowa w drugim akapicie pkt 4.4
• decyzje i protokoły jednostki notyfikowanej, o których mowa w ostatnim akapicie pkt 4.3, ostatnim akapicie pkt 4.4, 5.3 i 5.4

7. Każda jednostka notyfikowana przekazuje państwom członkowskim odpowiednie informacje o wycofanych, oraz na życzenie, o wydanych przez siebie zatwierdzeniach systemów zapewnienia jakości. Każda jednostka notyfikowana przekazuje również innym jednostkom notyfikowanym odpowiednie informacje o wycofanych zatwierdzeniach systemu zapewnienia jakości lub o odmowach ich wydania.

| do góry |

Moduł E

Zapewnienie jakości wyrobu

Patrz wytyczna: 10/7

1. Moduł ten przedstawia procedurę, poprzez którą wytwórca, realizujący zobowiązania podane w pkt 2 zapewnia i oświadcza, że urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu i spełnia wymagania dyrektywy, które go dotyczą. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie nanosi oznakowanie CE na każdym wyrobie i wystawia pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE towarzyszy numer indentyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór zgodnie z pkt 4.

Patrz wytyczna: 10/7

2. Wytwórca prowadzi zatwierdzony system zapewnienia jakości w zakresie kontroli końcowej i badań zgodnie z pkt 3 oraz podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System zapewnienia jakości

• wszystkie istotne informacje o rozpatrywanych urządzeniach ciśnieniowych,
• dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości,
• dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię świadectwa badania typu WE.
• celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych
• badań i prób, które będą przeprowadzone po wytworzeniu
• środków monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości
• zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły kontroli, wyniki prób, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji lub uznawania odpowiednich pracowników, w szczególności kwalifikacje lub uznawanie pracowników wykonujących połączenia nierozłączne części lub przeprowadzających badania nieniszczące zgodnie z pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I

3.1. Wytwórca składa wniosek o ocenę swojego systemu zapewnienia jakości w zakresie urządzeń ciśnieniowych w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać:

3.2. W ramach systemu zapewnienia jakości, w celu zapewnienia zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą, należy zbadać każdy egzemplarz urządzenia ciśnieniowego i przeprowadzić odpowiednie próby określone odpowiednią normą (odpowiednimi normami), o której (których) mowa w artykule 5, lub próby równoważne, w szczególności ocenę końcową, o której mowa w pkt 3.2 w załącznika I. Wszystkie elementy, wymagania i postanowienia przyjęte przez wytwórcę należy udokumentować w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnych deklaracji polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu zapewnienia jakości powinna zapewnić spójną interpretację programów i planów jakości, ksiąg jakości i zapisów dotyczących jakości. Dokumentacja ta powinna zawierać w szczególności wystarczający opis :

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system zapewnienia jakości w celu określenia czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2. Elementy systemu zapewnienia jakości zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi przyjmuje się w domniemaniu za zgodne z odpowiadającymi wymaganiami podanymi w pkt 3.2. W zespole auditującym powinna się znajdować co najmniej jedna osoba z doświadczeniem w ocenianiu rozpatrywanej techniki urządzeń ciśnieniowych. Procedura oceny obejmuje wizytację w siedzibie wytwórcy. O decyzji należy powiadomić wytwórcę. Powiadomienie powinno zawierać wnioski z oceny i uzasadnioną decyzję wynikającą z oceny.

3.4. Wytwórca podejmie się wywiązywania ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości i zapewni, że będzie on utrzymywany we właściwy i skuteczny sposób. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zapewnienia jakości, o wszelkich zamierzonych aktualizacjach tego systemu. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system zapewnienia jakości nadal spełnia wymagania o których mowa w pkt 3.2, czy też wymagana jest ponowna jego ocena. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o decyzji. Powiadomienie powinno zawierać wnioski ze sprawdzenia i uzasadnioną decyzję wynikającą z oceny.

4. Nadzór pod odpowiedzialnością jednostki notyfikowanej

• dokumentację systemu zapewnienia jakości
• dokumentację techniczną
• zapisy dotyczące jakości, takie jak protokoły kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników, itp.
• kategorię urządzenia
• wyniki poprzednich wizytacji w ramach nadzoru
• potrzebę sprawdzenia wyników działań korygujących
• warunki specjalne związane z zatwierdzeniem systemu, o ile takie istnieją
• istotne zmiany w organizacji procesu wytwarzania, w deklaracji polityki lub w technikach

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, czy wytwórca sumiennie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.

4.2. W celu dokonania inspekcji, wytwórca umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do stanowisk wytwarzania, kontroli, badania i składowania oraz dostarcza wszelkie niezbędne informacje, a w szczególności:

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowo audity w celu upewnienia się, czy wytwórca utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości, oraz dostarcza wytwórcy protokół z auditu. Częstość auditów okresowych powinna być taka, aby możliwe było przeprowadzenie pełnej ponownej oceny w okresie trzech lat.

4.4. Ponadto, jednostka notyfikowana może przeprowadzać u wytwórcy niezapowiedziane wizytacje. Konieczność przeprowadzenia takich wizytacji oraz ich częstość będzie określana na podstawie systemu wizytacji przyjętego przez jednostkę notyfikowaną. W szczególności w systemie wizytacji należy brać pod uwagę następujące czynniki: W czasie takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w przypadkach koniecznych, przeprowadzać badania i próby lub zlecać ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia właściwego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości. Jednostka notyfikowana dostarcza wytwórcy protokół z wizytacji i protokół badań, jeżeli były przeprowadzone.

5. Wytwórca przechowuje przez okres dziesięciu lat od wyprodukowania ostatniego urządzenia ciśnieniowego do dyspozycji władz państwowych:

• dokumentację, o której mowa w drugim myślniku pkt 3.1
• poprawki, o których mowa w drugim akapicie pkt 3.4
• decyzje i protokoły jednostki notyfikowanej, o których mowa w ostatnim akapicie pkt 3.3, ostatnim akapicie pkt 3.4, 4.3 i 4.4

6. Każda jednostka notyfikowana przekazuje państwom członkowskim odpowiednie informacje o wycofanych, oraz na życzenie, o wydanych przez siebie zatwierdzeniach systemów zapewnienia jakości. Każda jednostka notyfikowana przekazuje również innym jednostkom notyfikowanym odpowiednie informacje o wycofanych zatwierdzeniach systemu zapewnienia jakości lub o odmowach ich wydania.

| do góry |

Moduł E1

Zapewnienie jakości wyrobu

1. Moduł ten przedstawia procedurę, poprzez którą wytwórca, realizujący zobowiązania podane w pkt 3 zapewnia i oświadcza, że urządzenie ciśnieniowe spełnia wymagania dyrektywy, które go dotyczą. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie nanosi oznakowanie CE na każdym egzemplarzu urządzeń ciśnieniowych i wystawia pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE towarzyszy numer indentyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór zgodnie z pkt 5.

2. Wytwórca sporządza dokumentację techniczną opisaną poniżej. Dokumentacja techniczna powinna umożliwiać ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą. Dokumentacja powinna obejmować, w zakresie odnoszącym się do tego rodzaju oceny, projekt, wytwarzanie oraz działanie urządzenia ciśnieniowego i powinna zawierać:

• opis ogólny typu
• rysunki koncepcyjne dotyczące konstrukcji i wytwarzania oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów, itp.
• opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wyżej wspomnianych rysunków i schematów oraz działania urządzenia ciśnieniowego
• wykaz norm, o których mowa w artykule 5, zastosowanych w całości lub częściowo, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych dyrektywy w przypadkach gdy normy, o których mowa artykule 5, nie zostały zastosowane,
• wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań, itp.
• protokoły badań 

3. Wytwórca prowadzi zatwierdzony system zapewnienia jakości w zakresie kontroli końcowej urządzeń ciśnieniowych i badań zgodnie z pkt 4 i podlega nadzorowi zgodnie z pkt 5.

4. System zapewnienia jakości

• wszystkie istotne informacje o rozpatrywanych urządzeniach ciśnieniowych
• dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości
• celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych
• procedur zastosowanych do wykonywania połączeń nierozłącznych części zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I
• badań i prób, które będą przeprowadzone po wytworzeniu
• środków monitorowania skutecznego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości
• zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły kontroli, wyniki prób, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji lub uznawania odpowiednich pracowników, w szczególności kwalifikacje lub uznawanie pracowników wykonujących połączenia nierozłączne części zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I.

4.1. Wytwórca składa wniosek o ocenę swojego systemu zapewnienia jakości w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać:

4.2. W ramach systemu zapewnienia jakości, w celu zapewnienia zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą, należy zbadać każdy egzemplarz urządzenia ciśnieniowego i przeprowadzać odpowiednie próby określone odpowiednią normą (odpowiednimi normami), o której (których) mowa w artykule 5, lub próby równoważne, w szczególności ocenę końcową, o której mowa w pkt 3.2 w załącznika I. Wszystkie elementy, wymagania i postanowienia przyjęte przez wytwórcę należy udokumentować w systematyczny i uporządkowany sposób w formie pisemnych deklaracji polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu zapewnienia jakości powinna zapewnić spójną interpretację programów i planów jakości, ksiąg jakości i zapisów dotyczących jakości. Dokumentacja ta powinna zawierać w szczególności wystarczający opis :

4.3. Jednostka notyfikowana ocenia system zapewnienia jakości w celu określenia czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 4.2. Elementy systemu zapewnienia jakości zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi przyjmuje się w domniemaniu za zgodne z odpowiadającymi wymaganiami podanymi w pkt 4.2. W zespole auditującym powinna się znajdować co najmniej jedna osoba z doświadczeniem w ocenianiu rozpatrywanej techniki urządzeń ciśnieniowych. Procedura oceny powinna obejmować wizytację w siedzibie wytwórcy. O decyzji należy powiadomić wytwórcę. Powiadomienie powinno zawierać wnioski z oceny i uzasadnioną decyzję wynikającą z oceny. Należy przedstawić procedurę odwoławczą.

4.4. Wytwórca podejmie się wywiązywania ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości i zapewni, że będzie on utrzymywany we właściwy i skuteczny sposób. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zapewnienia jakości, o wszelkich zamierzonych aktualizacjach tego systemu. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system zapewnienia jakości nadal spełnia wymagania, o których mowa w pkt 4.2, czy też wymagana jest ponowna jego ocena. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o decyzji. Powiadomienie powinno zawierać wnioski ze sprawdzenia i uzasadnioną decyzję wynikającą z oceny.

5. Nadzór pod odpowiedzialnością jednostki notyfikowanej

• dokumentację systemu zapewnienia jakości
• dokumentację techniczną
• zapisy dotyczące jakości, takie jak protokoły kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników, itp. 
• kategorię urządzenia
• wyniki poprzednich wizytacji w ramach nadzoru
• potrzebę sprawdzenia wyników działań korygujących
• warunki specjalne związane z zatwierdzeniem systemu, o ile takie istnieją
• istotne zmiany w organizacji procesu wytwarzania, w deklaracji polityki lub w technikach

5.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, czy wytwórca sumiennie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.

5.2. W celu dokonania inspekcji, wytwórca umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do stanowisk wytwarzania, kontroli, badania i składowania oraz dostarcza wszelkie niezbędne informacje, a w szczególności:

5.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowo audity w celu upewnienia się, czy wytwórca utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości, oraz dostarcza wytwórcy protokół z auditu. Częstość auditów okresowych powinna być taka, aby możliwe było przeprowadzenie pełnej ponownej oceny w okresie trzech lat.

5.4. Ponadto, jednostka notyfikowana może przeprowadzać u wytwórcy niezapowiedziane wizytacje. Konieczność przeprowadzenia takich wizytacji oraz ich częstość będzie określana na podstawie systemu wizytacji przyjętego przez jednostkę notyfikowaną. W szczególności w systemie wizytacji należy brać pod uwagę następujące czynniki: W czasie takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w przypadkach koniecznych, przeprowadzać badania i próby lub zlecać ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia właściwego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości. Jednostka notyfikowana dostarcza wytwórcy protokół z wizytacji i protokół badań, jeżeli były przeprowadzone.

6. Wytwórca przechowujeć przez okres dziesięciu lat od wyprodukowania ostatniego urządzenia ciśnieniowego do dyspozycji władz państwowych:

• dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2
• dokumentację, o której mowa w drugim myślniku pkt 4.1
• poprawki, o których mowa w drugim akapicie pkt 4.4
• decyzje i protokoły jednostki notyfikowanej, o których mowa w ostatnim akapicie pkt 4.3, ostatnim akapicie pkt 4.4, 5.3 i 5.4

7. Każda jednostka notyfikowana przekazuje państwom członkowskim odpowiednie informacje o wycofanych, oraz na życzenie, o wydanych przez siebie zatwierdzeniach systemów zapewnienia jakości. Każda jednostka notyfikowana przekazuje również innym jednostkom notyfikowanym odpowiednie informacje o wycofanych zatwierdzeniach systemu zapewnienia jakości lub o odmowach ich wydania.

| do góry |

Moduł F

Weryfikacja wyrobu

1. Moduł ten przedstawia procedurę, poprzez którą wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie, zapewnia i oświadcza, że urządzenie ciśnieniowe spełniające postanowienia pkt 3 jest zgodne z typem opisanym w:

• świadectwie badania typu WE, lub
• świadectwie badania projektu WE oraz spełnia wymagania dyrektywy, które go dotyczą

2. Wytwórca podejmie wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia, że proces wytwarzania zapewnia zgodność urządzenia ciśnieniowego z typem opisanym w:

• świadectwie badania typu WE, lub
• świadectwie badania projektu WE oraz z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą

Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie nanosi oznakowanie CE na wszystkich urządzeniach ciśnieniowych oraz wystawia deklarację zgodności.

3. W celu sprawdzenia zgodności urządzenia ciśnieniowego z odnośnymi wymaganiami dyrektywy, jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i próby poprzez badania i próby każdego wyrobu zgodnie z pkt 4. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie przechowuje kopię deklaracji zgodności przez okres 10 lat od wytworzenia ostatniego urządzenia ciśnieniowego.

4. Weryfikacja poprzez kontrolę i badania każdego egzemplarza urządzenia ciśnieniowego

• sprawdza, czy pracownicy wykonujący połączączenia nierozłączne części oraz przeprowadzający badania nieniszczące są wykwalifikowani lub uznani zgodnie z pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I
• sprawdza świadectwa wystawione przez wytwórcę materiałów zgodnie z pkt 4.3 załącznika I
• przeprowadza kontrolę końcową i próbę ciśnieniową, o których mowa w pkt 3.2 załącznika I lub zleca ich przeprowadzenie oraz bada urządzenia zabezpieczające, jeśli je zastosowano

4.1. W celu sprawdzenia czy urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z typem i z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą, każdy egzemplarz urządzenia ciśnieniowego należy zbadać indywidualnie i poddać go odpowiednim badaniom i próbom określonym w odpowiedniej normie (odpowiednich normach), o których mowa w artykule 5 lub badaniom i próbom równoważnym. W szczególności jednostka notyfikowana:

4.2. Jednostka notyfikowana nanosi swój numer identyfikacyjny lub zleca jego naniesienie na każdym urządzeniu ciśnieniowym oraz wystawia pisemną deklarację zgodności dotyczącą przeprowadzonych badań.

4.3. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie zapewnia, że deklaracje zgodności wydane przez jednostkę notyfikowaną są dostępne na życzenie.

| do góry |

Moduł G

Weryfikacja jednostkowa WE

Patrz wytyczna: 4/1

1. Moduł ten przedstawia procedurę, poprzez którą wytwórca zapewnia i poświadcza, że urządzenie ciśnieniowe dostarczone ze świadectwem, o którym mowa w pkt 4.1, spełnia wymagania dyrektywy, które go dotyczą. Wytwórca nanosi oznakowanie CE na urządzeniach ciśnieniowych oraz wystawia deklarację zgodności.

2. Wytwórca składa wniosek o weryfikację jednostkową w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać:

• nazwę i adres wytwórcy oraz lokalizację urządzeń ciśnieniowych
• pisemną deklarację, że podobny wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej
• dokumentację techniczną

3. Dokumentacja techniczna powinna umożliwiać ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą oraz zrozumienie konstrukcji, wytwarzania i działania urządzenia ciśnieniowego. Dokumentacja techniczna powinna zawierać :

• opis ogólny urządzenia ciśnieniowego
• rysunki koncepcyjne dotyczące konstrukcji i wytwarzania oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów, itp.
• opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wyżej wspomnianych rysunków i schematów oraz działania urządzenia ciśnieniowego
• wykaz norm, o których mowa w artykule 5, zastosowanych w całości lub częściowo, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych dyrektywy w przypadkach gdy normy, o których mowa artykule 5, nie zostały zastosowane
• wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań, itp.
• protokoły badań
• odpowiednie informacje dotyczące procedur wykonawczych i badawczych oraz informacje dotyczące kwalifikacji lub uznawania odpowiednich pracowników zgodnie z pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I

4. W celu zapewnienia zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, które go dotyczą, jednostka notyfikowana bada projekt oraz konstrukcję każdego egzemplarza urządzenia ciśnieniowego, a w trakcie wytwarzania przeprowadza odpowiednie badania i próby określone w odpowiedniej normie (odpowiednich normach), o której (których) mowa w art. 5 dyrektywy, lub przeprowadza badania i próby równoważne. W szczególności jednostka notyfikowana:

• bada dokumentację techniczną w odniesieniu do procedur projektowych i wykonawczych
• ocenia zastosowane materiały, jeżeli nie są one zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi ani z europejskim uznaniem materiałów na urządzenia ciśnieniowe oraz sprawdza świadectwa badań wydane przez wytwórcę materiału zgodnie z pkt 4.3 załącznika I
• zatwierdza procedury wykonywania połączeń nierozłącznych części lub sprawdza, czy zostały one uprzednio zatwierdzone zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I
• sprawdza kwalifikacje lub uprawnienia wymagane w pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I
• przeprowadza kontrolę końcową zgodnie z pkt 3.2.1 załącznika I, przeprowadza próbę ciśnieniową, o której mowa w pkt 3.2.2 załącznika I oraz bada urządzenia zabezpieczające, jeżeli je zastosowano

4.1. Jednostka notyfikowana nanosi swój numer identyfikacyjny lub zleca jego naniesienie na urządzeniu ciśnieniowym oraz wystawia świadectwo zgodności dla przeprowadzonych badań. Świadectwo to należy przechowywać przez okres 10 lat.

4.2. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie zapewnia, że deklaracja zgodności oraz świadectwo zgodności wystawione przez jednostkę notyfikowaną są dostępne na życzenie.

| do góry |

Moduł H

Pełne zapewnienie jakości

Patrz wytyczna: 10/7

1. Moduł ten przedstawia procedurę, poprzez którą wytwórca spełniający wymagania pkt 2 zapewnia i oświadcza, że rozpatrywane urządzenie ciśnieniowe spełnia wymagania dyrektywy, które go dotyczą. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie nanosi oznakowanie CE na każdym urządzeniu ciśnieniowym i sporządza pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE towarzyszy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór zgodnie z pkt 4.

2. Wytwórca wdroży zatwierdzony system zapewnienia jakości w zakresie projektowania, wytwarzania, kontroli końcowej i badań zgodnie z pkt 3 i będzie podlegał nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System zapewnienia jakości

• wszystkie istotne informacje o rozpatrywanych urządzeniach ciśnieniowych
• dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości
• celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości projektowania oraz jakości wyrobu,
• technicznych specyfikacji projektowych z uwzględnieniem zastosowanych norm oraz środków, które będą stosowane w celu spełnienia wymagań zasadniczych dyrektywy dotyczących urządzeń ciśnieniowych, jeżeli normy o których mowa w artykule 5 nie zostaną zastosowane
• technik sterowania projektowaniem i weryfikacji, procesów i systematycznych działań, które będą stosowane podczas projektowania urządzeń ciśnieniowych, szczególnie z uwzględnieniem materiałów zgodnych z pkt 4 załącznika I
• odpowiednich technik wytwarzania, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą stosowane, w szczególności procedury stosowane w łączeniu części połączeniami nierozłącznymi uznanymi zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I
• badań i prób, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, a także częstość ich przeprowadzania
• zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły kontroli, wyniki prób, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji lub uznawania odpowiednich pracowników, w szczególności tych obowiązujących dla pracowników wykonujących połączenia nierozłączne części lub przeprowadzających badania nieniszczące zgodnie z pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I
• środków monitorowania osiągania wymaganej jakości oraz skutecznego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości

3.1. Wytwórca składa wniosek o ocenę swojego systemu zapewnienia jakości w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek powinien zawierać:

3.2. System zapewnienia jakości powinien zapewniać zgodność urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami dyrektywy, ktore go dotyczą. Wszystkie elementy, wymagania i postanowienia przyjęte przez wytwórcę należy udokumentować w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnych deklaracji polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu zapewnienia jakości powinna umożliwiać spójną interpretację programów i planów jakości, ksiąg jakości i zapisów dotyczących jakości. Dokumentacja ta powinna zawierać w szczególności wystarczający opis:

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system zapewnienia jakości w celu określenia czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2. Elementy systemu zapewnienia jakości zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi przyjmuje się w domniemaniu za zgodne z odpowiadającymi wymaganiami podanymi w pkt 3.2. W zespole auditującym powinna się znajdować co najmniej jedna osoba z doświadczeniem w ocenianiu rozpatrywanej techniki urządzeń ciśnieniowych. Procedura oceny powinna obejmować wizytację w siedzibie wytwórcy. O decyzji należy powiadomić wytwórcę. Powiadomienie powinno zawierać wnioski z oceny i uzasadnioną decyzję wynikającą z oceny. Należy przedstawić procedurę odwoławczą.

3.4. Wytwórca podejmie się wywiązywania ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości i zapewni, że będzie on utrzymywany we właściwy i skuteczny sposób. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zapewnienia jakości, o wszelkich zamierzonych aktualizacjach tego systemu. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system zapewnienia jakości nadal spełnia wymagania o których mowa w pkt 3.2, czy też wymagana jest ponowna jego ocena. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o decyzji. Powiadomienie powinno zawierać wnioski ze sprawdzenia i uzasadnioną decyzję wynikającą z oceny.

4. Nadzór pod odpowiedzialnością jednostki notyfikowanej

• dokumentację systemu zapewnienia jakości,
• zapisy dotyczące jakości przewidziane w części projektowej systemu zapewnienia jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań i prób, itp.,
• zapisy dotyczące jakości przewidziane w części wykonawczej systemu zapewnienia jakości, takie jak protokoły kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników, itp.
• kategorię urządzenia
• wyniki poprzednich wizytacji w ramach nadzoru
• potrzebę sprawdzenia wyników działań korygujących
• warunki specjalne związane z zatwierdzeniem systemu, o ile takie istnieją
• istotne zmiany w organizacji procesu wytwarzania, w deklaracji polityki lub w technikach

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, czy wytwórca sumiennie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.

4.2. W celu dokonania inspekcji, wytwórca umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do stanowisk wytwarzania, kontroli, badania i składowania oraz dostarcza wszelkie niezbędne informacje, a w szczególności:

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowo audity w celu upewnienia się, czy wytwórca utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości, oraz dostarcza wytwórcy protokół z auditu. Częstość auditów okresowych powinna być taka, aby możliwe było przeprowadzenie pełnej ponownej oceny w okresie trzech lat.

4.4. Ponadto, jednostka notyfikowana może przeprowadzać u wytwórcy niezapowiedziane wizytacje. Konieczność przeprowadzenia takich wizytacji oraz ich częstość będzie określana na podstawie systemu wizytacji przyjętego przez jednostkę notyfikowaną. W szczególności w systemie wizytacji należy brać pod uwagę następujące czynniki: W czasie takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w przypadkach koniecznych, przeprowadzać badania i próby lub zlecać ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia właściwego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości. Jednostka notyfikowana dostarcza wytwórcy protokół z wizytacji i protokół badań, jeżeli były przeprowadzone.

5. Wytwórca przechowuje przez okres dziesięciu lat od wyprodukowania ostatniego urządzenia ciśnieniowego do dyspozycji władz państwowych:

• dokumentację, o której mowa w drugim myślniku pkt 3.1
• poprawki, o których mowa w drugim akapicie pkt 3.4
• decyzje i protokoły jednostki notyfikowanej, o których mowa w ostatnim akapicie pkt 3.3, ostatnim akapicie pkt 3.4, 4.3 i 4.4

6. Każda jednostka notyfikowana przekazuje państwom członkowskim odpowiednie informacje o wycofanych, oraz na życzenie, o wydanych przez siebie zatwierdzeniach systemów zapewnienia jakości. Każda jednostka notyfikowana przekazuje również innym jednostkom notyfikowanym odpowiednie informacje o wycofanych zatwierdzeniach systemu zapewnienia jakości lub o odmowach ich wydania.

| do góry |

Moduł H1

Pełne zapewnienie jakości z badaniem projektu i nadzorem specjalnym w ramach oceny końcowej

1. Oprócz wymagań modułu H, mają zastosowanie:

• techniczne specyfikacje projektowe, z uwzględnieniem zastosowanych norm
• konieczne pomocnicze dowody świadczące o ich właściwości, w szczególności jeżeli normy, o których mowa w artykule 5 nie zostały w pełni zastosowane. Te pomocnicze dowody powinny zawierać wyniki badań przeprowadzonych w odpowiednim laboratorium wytwórcy lub w jego imieniu

• a) wytwórca składa w jednostce notyfikowanej wniosek o badanie projektu;
• b) wniosek ten powinien umożliwiać zrozumienie projektu, wytwarzania i działania urządzenia ciśnieniowego oraz umożliwiać ocenę zgodności z odpowiednimi wymaganiami dyrektywy. Powinien on zawierać:
• c) jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek i wystawia wnioskodawcy świadectwo badania projektu WE, jeżeli projekt spełnia wymagania dyrektywy, które go dotyczą. Świadectwo to powinno zawierać wnioski z badania, warunki jego ważności, konieczne dane dla identyfikacji zatwierdzonego projektu oraz, gdy to właściwe, opis działania urządzenia ciśnieniowego lub osprzętu;
• d) wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wystawiła świadectwo badania projektu WE o wszystkich zmianach do zatwierdzonego projektu. Zmiany do zatwierdzonego projektu powinny być dodatkowo zatwierdzone przez jednostkę notyfikowaną, która wystawiła świadectwo badania projektu WE, jeżeli mogą one wpływać na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy lub na założone warunki użytkowania urządzenia ciśnieniowego. To dodatkowe zatwierdzenie należy wydawać w formie załącznik do pierwotnego świadectwa badania projektu WE;
• e) wszystkie jednostki notyfikowane również przekazują sobie wzajemnie odpowiednie informacje o wydanych przez siebie świadectwach badania projektu WE, lub o odmowach ich wydania.

2. Ocena końcowa, o której mowa w pkt 3.2 załącznika I podlega ściślejszemu nadzorowi w postaci niezapowiedzianych wizytacji jednostki notyfikowanej. Podczas takich wizytacji, jednostka notyfikowana przeprowadza badania urządzeń ciśnieniowych.

| do góry |