Patrz wytyczna: 4/10

1.1. Przed umieszczeniem urządzeń ciśnieniowych na rynku wytwórca powinien przeprowadzić na każdym egzemplarzu urządzenia jedną z procedur oceny zgodności opisanych w załączniku III, zgodnie z warunkami podanymi w niniejszym artykule.

1.2. Procedury oceny zgodności mające zastosowanie do egzemplarza urządzenia ciśnieniowego w celu naniesienia na nim oznakowania CE, należy określić przez kategorię według artykulu 9, do której urządzenie zostało zaliczone.

1.3. Procedury oceny zgodności mające zastosowanie do poszczególnych kategorii są następujące:

Kategoria I

• Moduł A

Kategoria II

• Moduł A1
• Moduł D1
• Moduł E1

Kategoria III

• Moduł B1 + D
• Moduł B1 + F
• Moduł B + E
• Moduł B + C1
• Moduł H1

Kategoria IV

• Moduł B + D
• Moduł B + F
• Moduł G
• Moduł H1

1.4. Urządzenia ciśnieniowe należy poddać jednej z procedur oceny zgodności, która może być wybrana przez wytwórcę spośród procedur ustalonych dla kategorii, do której dane urządzenie zostało zaliczone. Wytwórca może również wybrać do stosowania jedną z procedur odnoszących się do wyższej kategorii, jeśli takie istnieją dla danego przypadku.

Patrz wytyczna: 2/11 2/18

1.5 W ramach procedur zapewnienia jakości dla urządzeń kategorii III i IV, o których mowa w artykule 3 ust. 1.1 lit. a, ust. 1.1 lit. b, pierwszy myślnik, oraz ust. 1.2, podczas przeprowadzania nie zapowiedzianych wizytacji jednostka notyfikowana pobiera próbkę urządzeń z miejsc wytwarzania lub składowania w celu przeprowadzenia lub zlecenia przeprowadzenia oceny końcowej, o której mowa w załączniku I pkt 3.2.2. W tym celu wytwórca powinien powiadomić jednostkę notyfikowaną o planowanym harmonogramie zamierzonej produkcji. Jednostka notyfikowana przeprowadza co najmniej dwie wizytacje w pierwszym roku wytwarzania. Częstość kolejnych wizytacji jednostka notyfikowana określa na podstawie kryteriów ustanowionych w pkt 4.4 rozdziałów załącznika, dotyczących odnośnych modułów.

1.6 Według procedury modułu H, w przypadku produkcji jednostkowej zbiorników i urządzeń kategorii III, o których mowa w artykule 3 ust. 1.2, jednostka notyfikowana przeprowadza ocenę końcową każdego urządzenia lub zleca jej przeprowadzenie, zgodnie z załącznikiem I pkt 3.2.2. W tym celu wytwórca powinien przekazać jednostce notyfikowanej planowany harmonogram zamierzonej produkcji.

2. Zespoły, o których mowa w artylule 3 ust. 2, należy poddać procedurze kompleksowej oceny zgodności, obejmującej:

• a) ocenę każdego egzemplarza urządzenia ciśnieniowego o którym mowa w artykule 3 ust. 1, wchodzącego w skład zespołu, nie poddawanego uprzednio procedurze oceny zgodności i nie oznakowanego oddzielnie CE; procedurę oceny należy określić na podstawie kategorii właściwej dla każdego egzemplarza urządzenia;
• b) ocenę połączenia różnych elementów w zespole, o której mowa w pkt 2.3, pkt 2.8, i pkt 2.9 załącznika I i którą należy określić na podstawie najwyższej kategorii stosującej się do danego urządzenia, różnej od kategorii właściwej dla osprzętu zabezpieczającego;
• c) ocenę zabezpieczenia zespołu przed przekroczeniem dopuszczalnych wielkości parametrów roboczych, o którym mowa w pkt 2.10 i pkt. 3.2.3 załącznika I, którą należy przeprowadzić na podstawie najwyższej kategorii stosującej się do urządzeń wymagających zabezpieczenia.

Patrz wytyczna: 3/1 3/7 3/11 3/12 3/13 3/15 3/16 4/6

3. Jako odstępstwo od wymagań ust. 1 i 2, kompetentne władze mogą, w uzasadnionych przypadkach, zezwolić na umieszczenie na rynku i oddanie do użytkowania na obszarze danego państwa członkowskiego, pojedynczych egzemplarzy urządzeń ciśnieniowych oraz zespołów, o których mowa w artykule 1 ust. 2, w odniesieniu do których nie zastosowano procedur, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu i których użytkowanie ma znaczenie dla prac eksperymentalnych.

4. Protokoły i korespondencję dotyczącą oceny zgodności należy opracowywać w języku urzędowym (językach urzędowych) Wspólnoty, który(e), zgodnie z Traktatem, może (mogą) być określony(e) przez państwo członkowskie, w którym ustanowiono jednostkę odpowiedzialną za realizację tych procedur, lub w języku zaakceptowanym przez tę jednostkę.